FDA توسّع تحذير أوزمبيك ومونجارو بعد رصد صلة محتملة باضطراب قد يسبب العمى

حذّرت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) من احتمال ارتباط أدوية السكري وإنقاص الوزن، مثل أوزمبيك وويغوفي ومونجارو، باضطراب نادر في العين قد يسبب فقدانًا مفاجئًا ودائمًا للبصر، وطلبت إضافة تحذير جديد إلى ملصقات السلامة الخاصة بجميع أدوية مجموعة GLP-1.

وقالت الهيئة إن أدوية ناهضات مستقبلات الببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1 (GLP-1 RA) قد تكون مرتبطة بمرض «الاعتلال العصبي البصري الأمامي الإقفاري غير الشرياني»، المعروف اختصارًا بـNAION، وهو اضطراب يحدث عندما ينخفض تدفق الدم إلى الجزء الأمامي من العصب البصري.

ويظهر NAION غالبًا في عين واحدة على شكل فقدان مفاجئ وغير مؤلم للرؤية. وقد يؤدي لدى بعض المرضى إلى فقدان دائم للبصر أو العمى، ولا توجد حاليًا طريقة علاج معروفة تعيد الرؤية التي فُقدت بسببه.

ماذا أظهرت مراجعة البيانات؟

بدأت مراجعة FDA للعلاقة المحتملة بين أدوية GLP-1 ومرض NAION بعد دراسة نُشرت عام 2024 في مجلة «جاما لطب العيون»، ووجدت مؤشرات على ارتفاع خطر الإصابة بالاضطراب لدى مستخدمي هذه الأدوية. وأقرت الهيئة بوجود قيود على الدراسة، لكنها خلصت إلى أن الإشارة المحتملة تستدعي تقييمًا أوسع.

ولهذا الغرض، حللت FDA بيانات 126 تجربة سريرية شملت أكثر من 134 ألفًا و200 مريض. ورصدت المراجعة 15 حالة يُشتبه في ارتباطها بـNAION؛ وقعت 10 حالات بين مستخدمي أدوية GLP-1، مقابل خمس حالات في مجموعات الدواء الوهمي. ولم تُرصد حالات محتملة بين المرضى الذين استخدموا أدوية أخرى لخفض سكر الدم ولا تحتوي على GLP-1.

وبحسب حسابات الهيئة، بلغ معدل الإصابة المحتملة بين مستخدمي أدوية GLP-1 نحو 6.4 حالات لكل 100 ألف شخص سنويًا، مقارنة بـ3.8 حالات لكل 100 ألف بين من تناولوا الدواء الوهمي أو أدوية أخرى للسكري.

من هم الأكثر عرضة؟

تشمل عوامل الخطر المعروفة للإصابة بـNAION مرض السكري، والتدخين، وارتفاع ضغط الدم، وارتفاع مستويات الكوليسترول. ويُعد الاضطراب أحد أكثر أسباب تلف العصب البصري الحاد شيوعًا لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم على 50 عامًا، إذ يتراوح معدل حدوثه في هذه الفئة بين 2.3 و10.2 حالات لكل 100 ألف شخص سنويًا.

شمل طلب FDA جميع المنتجات التي تُظهر تأثير GLP-1، ومن بينها أوزمبيك ومونجارو وزيبباوند وسوليكوا، وليس دواءً واحدًا بعينه. وستتضمن ملصقات السلامة الخاصة بهذه المنتجات معلومات عن الخطر المحتمل.

شركات الأدوية: لا دليل على علاقة سببية مباشرة

قالت شركة نوفو نورديسك، المنتجة لأوزمبيك وويغوفي، إن البيانات المتاحة لا تثبت وجود علاقة سببية مباشرة بين أدوية GLP-1 وNAION. وأضافت أنها ما زالت تثق في توازن فوائد أدويتها ومخاطرها، وأنها ستواصل متابعة الأبحاث الجديدة والتعاون مع الجهات الصحية والتنظيمية.

من جانبها، أوضحت شركة إيلي ليلي أن إعلان FDA لا يتضمن نتيجة خاصة بمنتجاتها وحدها، بل يشمل جميع الأدوية التي تُظهر تأثير GLP-1. وقالت الشركة إنها تقيّم تحديث الهيئة وستقدم ردها اللازم.

المصدر: donanimhaber